ما هي متطلبات قناع الوجه للحصول على موافقة CE و FDA؟

في عصر المخاوف الصحية العالمية ، أصبحت أقنعة الوجه جزءًا أساسيًا من حياتنا اليومية. كمورد لأقنعة الوجه مع موافقة CE و FDA ، أفهم أهمية تلبية المتطلبات الصارمة التي وضعتها هذه الهيئات التنظيمية. تهدف هذه المدونة إلى الخوض في المعايير المحددة التي يجب على قناع الوجه الوفاء بها للحصول على موافقة CE و FDA ، مما يوفر رؤى قيمة لكل من الشركات المصنعة والمشترين المحتملين.

متطلبات موافقة CE

علامة CE هي علامة شهادة تشير إلى المطابقة مع معايير الصحة والسلامة وحماية البيئة للمنتجات التي تباع في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA). بالنسبة لأقنعة الوجه ، تخضع عملية موافقة CE لتنظيم معدات الحماية الشخصية (PPE) (EU) 2016/425.

1. التصنيف

يتم تصنيف أقنعة الوجه في فئات مختلفة بناءً على استخدامها المقصود ومستوى الحماية. يحدد لائحة PPE ثلاث فئات رئيسية:

• الفئة الأولى: المنتجات منخفضة الخطورة ، مثل أقنعة الغبار البسيطة.
• الفئة الثانية: المنتجات المتوسطة الخطورة ، بما في ذلك الأقنعة الجراحية وبعض أنواع تنفس الوجه.
• الفئة الثالثة: المنتجات عالية الخطورة ، مثل أجهزة التنفس المستخدمة في البيئات الخطرة.

يحدد تصنيف قناع الوجه إجراء تقييم المطابقة الذي يجب اتباعه.

2. المتطلبات الفنية

للحصول على موافقة CE ، يجب أن تلبي أقنعة Face متطلبات تقنية محددة تتعلق بأدائها وتصميمها وموادها. وتشمل هذه المتطلبات:

• كفاءة الترشيح: يجب أن يكون للقناع مستوى معين من كفاءة الترشيح لمنع تغلغل الجزيئات. على سبيل المثال ، يجب أن يكون للأقنعة الجراحية الحد الأدنى من كفاءة الترشيح بنسبة 95 ٪ للجزيئات بحجم 3 ميكرون أو أكبر.
• كفاءة الترشيح البكتيرية (BFE): هذا يقيس قدرة القناع على تصفية البكتيريا. عادة ما تتطلب الأقنعة الجراحية BFE لا يقل عن 98 ٪.
• مقاومة السوائل: يجب أن يكون القناع مقاومًا لاختراق السوائل ، مثل الدم والسوائل في الجسم ، لحماية مرتديها من البقع والبخاخات.
• التهوية: يجب أن يسمح القناع بسهولة التنفس لضمان راحة المستخدم. يجب أن يكون له انخفاض في الضغط المنخفض عبر القناع ، وهو الفرق في الضغط بين القناع داخل وخارج القناع أثناء الاستنشاق والزفير.
• مناسب وختم: يجب أن يتناسب القناع بشكل صحيح على الوجه لتوفير حماية فعالة. يجب أن يكون له ختم جيد حول الأنف والفم والذقن لمنع تسرب الهواء والجزيئات.

3. تقييم المطابقة

يختلف إجراء تقييم المطابقة لأقنعة الوجه اعتمادًا على تصنيفها. بالنسبة إلى أقنعة الفئة الأولى ، يمكن للمصنعين أن تنشط منتجاتها ذاتية من خلال إجراء اختبارات داخلية وإصدار إعلان المطابقة. بالنسبة لأقنعة الفئة الثانية والثالثة ، يجب أن تشارك هيئة مستقلة في الطرف الثالث في عملية التقييم. ستقوم الهيئة المبلغ عنها بمراجعة الوثائق الفنية للشركة المصنعة ، وإجراء الاختبار ، وإصدار شهادة CE إذا كان القناع يفي بجميع المتطلبات.

متطلبات موافقة FDA

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بيع أقنعة الوجه في الولايات المتحدة. تعتمد عملية موافقة FDA لأقنعة الوجه على الاستخدام والتصنيف المقصود.

1. التصنيف

تصنف FDA أقنعة الوجه في فئتين رئيسيتين:

• أقنعة جراحية: يتم استخدامها خلال العمليات الجراحية لحماية المريض من إفرازات الجهاز التنفسي للمرتدي. تعتبر الأقنعة الجراحية الأجهزة الطبية وتخضع لمتطلبات تنظيمية محددة.
• أجهزة التنفس: وتستخدم هذه لحماية مرتديها من استنشاق الجزيئات الضارة ، مثل الغبار والدخان والعوامل البيولوجية. يتم تصنيف أجهزة التنفس أيضًا كأجهزة طبية ويجب أن تلبي معايير أداء صارمة.

2. المتطلبات الفنية

للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، يجب أن تلبي أقنعة الوجه المتطلبات التقنية التالية:

• كفاءة الترشيح: على غرار موافقة CE ، يجب أن يكون للقناع مستوى معين من كفاءة الترشيح لحماية مرتديها من الجسيمات. تتمتع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بمتطلبات محددة لكفاءة الترشيح للأقنعة الجراحية وأجهزة التنفس.
• كفاءة الترشيح البكتيرية (BFE): يجب أن يكون للأقنعة الجراحية BFE لا يقل عن 95 ٪ ليتم اعتبارها فعالة في منع انتشار البكتيريا.
• مقاومة السوائل: يجب أن يكون القناع مقاومًا لاختراق السوائل لحماية مرتديها من البقع والبخاخات. عادة ما تتطلب الأقنعة الجراحية مقاومة للسوائل لا تقل عن 120 مم زئبق.
• القابلية للاشتعال: يجب أن يكون القناع غير قابل لضمان سلامة المستخدم.
• وضع العلامات والتعليمات للاستخدام: يجب أن يتم تصنيف القناع على تعليمات واضحة للاستخدام ، بما في ذلك المعلومات حول الاستخدام المقصود والقيود والتخلص المناسب.

3. تفويض استخدام الطوارئ (EUA)

استجابةً لوباء Covid-19 ، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تراخيص استخدام الطوارئ (EUAs) لبعض أقنعة الوجه التي لا تفي بجميع المتطلبات التنظيمية القياسية ولكنها تعتبر ضرورية للصحة العامة. تسمح EUAs باستخدام هذه الأقنعة خلال فترة الطوارئ ، وفقًا لشروط وقيود معينة.

منتجاتنا وامتثالنا

كمورد لأقنعة الوجه مع موافقة CE و FDA ، نحن ملتزمون بتوفير منتجات عالية الجودة تلبي أكثر المتطلبات التنظيمية. ملكناقناع الوجه الطبي القابل للتخلصبقناع وجه الحماية الطبية، وقناع الوجه الطبيتم اختبارها بدقة واعتمادها لضمان أدائها وسلامتها.

نحن نعمل عن كثب مع مختبرات الاختبارات المستقلة وأبلغت الهيئات بإجراء اختبارات شاملة لمنتجاتنا. أقنعةنا مصنوعة من مواد عالية الجودة توفر كفاءة ترشيح ممتازة ، والتنفس ، والراحة. وهي مصممة لتناسب الوجه بشكل صحيح وتوفير ختم جيد لمنع تسرب الهواء والجزيئات.

اتصل بنا للمشتريات

إذا كنت مهتمًا بشراء أقنعة الوجه المعتمدة من CE و FDA ، فإننا ندعوك للاتصال بنا للحصول على مزيد من المعلومات ومناقشة احتياجات المشتريات الخاصة بك. فريق الخبراء لدينا مستعد لمساعدتك في العثور على أقنعة الوجه المناسبة لمتطلباتك المحددة. سواء كنت مزودًا للرعاية الصحية أو شركة أو فردًا ، يمكننا تزويدك بأقنعة وجه عالية الجودة تلبي أعلى معايير السلامة والأداء.

مراجع

• لائحة معدات الحماية الشخصية (PPE) (EU) 2016/425
• لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأقنعة الوجه
• المعايير الدولية ذات الصلة لأداء قناع الوجه والسلامة